分别从甲方和乙方角度去审视MES

发表时间:2019-01-10 作者: 智慧工厂  来源: 智慧工厂
关键字:MES 审视MES 
如果说做国内医药行业MES的用凤毛菱角来形容,至少现在有成熟大数据应用的医药企业可以说“0”,也可能许多企业自己在内部进行研发也不得而知,不过如果你连真实的数据都无法提供,那AI就无从谈起,这也是MES更深入的价值。

我从两个角度来审视下MES

一、甲方——制药人心中的MES

1、你需要MES吗?

如果你是药厂负责人,在上MES之前请一定搞清楚这个问题!目前上MES系统基本有2个方面的诉求:

a、审计的需求。国外这套系统已经成熟应用很多年,FDA、EDQM都有丰富的经验,EDQM已经要求必须要计算机验证通过,MES自不必说,未来NMPA跟进自不必说,毕竟长远看国内正在努力推进和EDQM的互认工作,执行只是时间问题,更紧迫的是未来如何把国内6000余家厂商压缩,MES也是个不错的选择;

b、项目需求,国内大力发展智能制造,各种各样的项目经费。这让我想起刚毕业那会全国大上特上ERP系统。你要是药厂负责人,你会放弃吗?答案肯定是否定的!!!

可能还会有其他很多因素影响药厂负责人上MES的决定,如果有也ok啊!各位老板们下好决心了,那就干呗!

2、怎么开始干?我需要吗?

老板决定上MES了!各位搞装备的、搞质量的、搞工艺的来开个会呗!

问:要上MES!你们说说吧,MES怎么上?

搞装备的:干!钱到位,买装备,我手下还有搞计算机的!不懂?没关系,外包!

搞质量的:真好,早想干了!有了这玩意,看谁敢说我造假,实打实的干,质量肯定杠杠滴!

搞工艺的:太好了,以前检查你们操作不合格,你们说设备不好,要体谅,现在有这玩意。。嘿嘿!

车间的:NND!趁机会把我那台空调换了!嘿嘿,不过到时候不好用能不能不用?

老板:车间的你什么时候来的?

车间的:路过,路过听到就进来了!

。。。。。。。以上纯属瞎扯,如有雷同,纯属巧合!

上MES第一步,一定要去车间做调研。问问生产一线,你们现在的操作合规度到底有多少?如果你合规生产(基本这条就能扫到一大片!我估计能有90%以上)那就解决了很大一块问题,如果你合规度差,你是否需要利用MES来规范生产操作?车间有没有决心改变现状的决心和信心?

车间怎么考虑回答老板这些问题?给一个基本的参照物-时间!你去算是一个班次从生产前准备开始到生产结束后清场完成,你自己考查考查,按目前的生产计划,如果按照合规生产是否能完成?是否会有其他额外的支出(加班费)?额外支出是否满足成本要求?明确自己要不要上MES,在问一遍我需要吗?尽量避免上了以后生产车间以无法完成生产计划、操作员不配合意见大等原因废弃整个系统!不过按经验车间会利用这个机会升级设备(这是必要的),而使用期间车间一定要本着“人员适配系统”这个理念去操作执行!这点很重要,你上这个系统就是为了规范操作,千万别让机器将就人,MES在某种程度上是限制人员操作的,如何能很好的掌握了这把双刃剑,要点就是车间的管理和操作者的执行力!

3、怎么干?谁干?

既然手下人都很支持,经费也很充裕,那就整吧!!!不过怎么整?各方一打听!?NND怎么好像没谁家搞过这东西,那我自己搞!!!自己能搞吗?可以,先去选择系统,查了一圈发现辉瑞在搞!用什么搞?其实就那么几家Rockwell的Pharmasuite——FDA、EDQM都认,系统不挑剔,兼容性棒棒哒!价格——适中!,西门子——SIMATIC!,兼容西门子自家产品很不错,其他家的嘛。。。怪我咯!全上西门子配件棒棒哒!但是FDA不怎么待见(这套系统在钢铁汽车等行业上的比较多,也比较成熟),价格还凑合吧!威龙——我也没有用过不好说,不过听人说,用起来棒棒哒!价格泪啪啪!以上是我知道的三大家,还有很多其他家的产品,不过做医药行业MES,Rockwell(因为辉瑞在用他家的东西,地球最大药企用的那还能差?)还是很好使的!实际上,国内药品供应商不管搞原料还是搞制剂,基本上自己是搞不定的!

但是好像其他行业用的很多哦!看看干离散的宝马、奔驰!跑偏了,行业不一样!但是搞MES的公司不少,那就招标吧!所以找个靠谱的乙方也很重要!如果有人问有没有靠谱的公司推荐下?我能说没有嘛!!!现实情况是上MES的药企少,搞药企MES实施的更少(几乎没有!)可以说小编现在的公司属于早期吃螃蟹的公司之一,不过也可能很快就没有了!这里简单说说小编的情况!我们属于一家制药公司下属小公司,之前做ERP为主,后来在国家的号召下,申请项目,居然中了!还不少钱!于是老大开始调研,选中了Pharmasuite系统,也找好了Rockwell推介的公司,老大决定找人和这家公司一起做,项目交付后我们也就学成归来,然后各种MES项目自己搞!

呵呵,计划很好,不过这个被推荐的公司到后来发现医药行业MES经验为“0”(老外其实很多时候也很不靠谱)!于是一路过来跳坑,爬坑,跳坑,爬坑搞到现在基本搞得差不多居然快交付了,我自己都佩服我们自己!!!之前有人留言说让我整点干货出来,好吧这里算一个,也是笔者从前到后跟下来的项目,等交付后一定告诉你什么项目!不过新东家到来发生了很多事情,一同做项目的很多小伙伴都已经“被辞职”!到时候可能连公司都不存在,现在依然在坚持项目结束,也算为自己攒个项目经验!毕竟我也是一名制药人!!!!好了回归正题!既然情况怎么办?找一个做过流程生产MES的公司+自己组建一个小队,因为对于多数MES公司对GMP基本不了解,更不了解飞检和证书吊销!很多时候需要制药人把握方向,有些时候他们会忽略很多重要的问题;有时候却在鸡毛蒜皮小事上斤斤计较,一副自己很了解的样子!

4、怎么用?

搞好了怎么用?上这套系统,用了一段时间发现貌似也没什么用,可能会出现以下几种症状:

a、下属反应不好使!以前老子想怎么干怎么干,记录想怎么写怎么写,记录编的贼明白,检查一点问题不出!现在好了,时间卡的死死的,活还得等着干,没事就拖堂,本来正点下班,现在搞得还得加班!;

b、生产计划没了!上个系统,搞得生产计划都完不成了,这还搞什么?怎么搞得!时间不够!。。。。。;

c、全流程偏差不断!不用干了,这批料得废了!QA快疯了,直接住在车间了,听说明天要申请辞职!!!!!也可能会出现其他不适症状!总之,这套系统就是十恶不赦的坏蛋!老板一看!得,能用就用,不能用就。。。。唉!

所以到底怎么用?一句话“做好调研,明确项目可行性;装备升级,满足系统需求;提升管理,用MES规范生产行为”!所有之前的“意外情况”都是曾经不规范习惯的累积,如何改掉习惯?按规范做,多做也就习惯了!

5、MES的价值

以上如果都做到了,老板们应该很开心!不过越想越不对!花这么多银子就规范了生产,好像也没啥大用!其实国内最大的问题不就是这些吗?利用一个系统应对不可预知的未来,老板这钱咱花的值!!!

“滚”!

MES的价值仅仅是这些吗?MES更大的作用在于,不断生产中产生的大量数据,这些才是最大的价值!制药人都知道,工艺改进的繁琐程度,实验数据,稳定性考察,审批。。。让人望而却步!随着生产设备自动化水平的提高和装备的升级,传统的“跑、冒、滴、漏”已不是影响生产关键因素。而各类先进设备的整合和工艺的优化才是未来降本增效的发展方向。以前工艺优化怎么做?找到一个产量收率最好的师傅学习他的操作手法,可是很多时候你按他的方法做也没有获得多好的产量和收率,更多的可能是查阅记录,希望从记录中发现一些“端倪”。曾经的纸版记录产生的数据有几个人可以保障是真实有效?跟班跟着多数是“假记录”或者“经验假记录”,记得刚参加工作有人告诉我有些有经验的老师傅很厉害,晚上不用看设备,数据一样写的溜溜的,当时眼睛冒的都是崇拜的“小星星”,后来发现,就是胡编乱造!MES规范操作的同时,将随之产生的数据记录下来,通过对这些真实数据的分析,建立数据模型,获得最佳的工艺路线。看看阿里的达摩院和华为的云服务,其实大数据时代离我们不远,只是多数人还不习惯!

之前笔者没有想到这么远,甚至开始也没有想到这些收集上的数据有什么用!不过后来接到命令开始学习大数据应用,按计划这个项目交付后进行大数据应用的研究,据说也在谈项目,而且谈的也差不多了也与阿里和华为做大数据的同事交流过!如果说做国内医药行业MES的用凤毛菱角来形容,至少现在有成熟大数据应用的医药企业可以说“0”,也可能许多企业自己在内部进行研发也不得而知,不过如果你连真实的数据都无法提供,那AI就无从谈起,这也是MES更深入的价值。

二、乙方——方案供应商的MES

乙方如果没有做过医药行业的MES,至少你得有个懂GMP的人,不然中药、原料药、制剂能逼疯你!而且不要总用离散行业的MES处方生搬硬套医药行业的处方,他们是不一样的,有很多情况下是无法进行具体量化的!

乙方如果没有明白制药行业的,那你会花费更多时间和质量部、工艺部、车间三方拉锯,而且很多时候你会发现球又回到你自己手里,所以且行且珍惜吧!

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